| 产品名称(中文) | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RenoCare Hydrocolloid Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚氨酯背衬，水胶体伤口保护层和经处理的低密度聚乙烯保护纸组成；水胶体伤口保护层的原材料为果胶，羟甲基纤维素钠，矿油，聚苯乙烯-异戊二烯树脂聚合物，碳氢化合物，聚丁烯，聚异丁烷，氧化丙烯聚乙烯聚合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用以覆盖伤口，吸收渗液，其中RenoCare Hydrocolloid Standard型水胶体敷料用于轻微到中度渗出褥疮和腿部溃疡，RenoCare Hydrocolloid Band型水胶体敷料和RenoCare Hydrocolloid Thin型水胶体敷料用于1度及2度烧伤、植体部位、术后创伤和皮肤擦伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173147049 |
| 注册人名称(中文) | （株）泰龙安城工厂 |
| 注册人名称(英文) | T&L Co., Ltd |
| 注册人住所 | 70-17,Wonam-ro,Wongok-myeon,Anseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 70-17,Wonam-ro,Wongok-myeon,Anseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 嘉善泰利贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道成功路159-1号4幢4楼西侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173647049 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2016-10-21“代理人名称:北京合仁青源科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店602 ”变更为“代理人名称:嘉善泰利贸易有限公司；代理人住所:嘉善县罗星街道浙江 • 嘉善国际农商城17幢1单元301室”。 2022-06-21 注册人名称由：T&L Co., Ltd；代理人住所由：嘉善县罗星街道浙江·嘉善国际农商城17幢1单元301室 ;注册人名称变更为：T&L Co., Ltd （株）泰龙安城工厂；代理人住所变更为：浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道成功路159-1号4幢4楼西侧 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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