| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体和尖端可弯曲部分组成，主体材料为镍钛合金，涂有特氟龙涂层，尖端可弯曲部分材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导引柔软的可通过导丝的内窥镜手术器械到达人体需要进行治疗的部位。 |
| 型号规格 | 216 25450，216 35450，217 25450，217 35450，218 25450，218 35450 |
| 注册证编号 | 国械注进20172027034 |
| 注册人名称(中文) | 安德-福莱克斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 注册人住所 | Alte Hünxer Straße 115 46562 Voerde Germany |
| 生产地址 | Alte Hünxer Straße 115 46562 Voerde Germany |
| 代理人名称 | 苏州达美医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市吴中区苏美中心A幢12E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172777034 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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