| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | x射线机Mobile Biplane Fluoroscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由两个X射线发生器、脚踏开关、两个影像增强器、电视系统、G型臂支架、监视器车、2个图像监视器、1个控制显示器组成。性能：标称电功率800W, X射线管组件(固定 阳极，焦点0.6)；透视管电压调节范围：40kV~110kV；透视管电流调节范围：0.2-4.0mA，脉冲透视：0.2-6.0mA，电子透视：0.2-8.0mA。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床的骨科诊断、骨科手术定位。 |
| 型号规格 | Biplanar 500e，Biplanar 600s |
| 注册证编号 | 国械注进20172061037 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典斯威麦克医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB |
| 注册人住所 | Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN |
| 生产地址 | Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN |
| 代理人名称 | 北京博诺沃达医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西四环北路158号1幢8层8082号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172301037。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2027-11-06 |
| 变更情况 | 2016-01-19 “代理人名称：北京麦迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人名称：上海钰森生物技术有限公司；代理人住所：上海闵行区北松路3589号671座”。 2018-11-12 “代理人住所:上海闵行区北松路3589号671座”变更为“代理人住所:上海闵行区元江路5500号第1幢F2974号”。 2020-01-22 型号规格变更前：Biplanar 500e 变更后为：Biplanar 500e 和Biplanar 600s。技术要求变化对比表详见附件。 2021-08-17 “代理人住所：上海闵行区元江路5500号第1幢F2974室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室”。 2023-09-27 代理人名称由:上海钰森生物技术有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室; 代理人名称变更为:北京博诺沃达医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市海淀区西四环北路158号1幢8层8082号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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