| 产品名称(中文) | 脑脊液免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G单克隆带检测试剂盒（酶标免疫固定电泳法）HYDRAGEL CSF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琼脂糖凝胶(立即可用)，乙二醇溶液(立即可用)，阳极液(立即可用)，阴极液(立即可用)，海绵条，CSF样品稀释液(立即可用)，CSF抗血清稀释液(立即可用)，清洗液CSFISOFOCUSING(立即可用)，CSF再水合溶液(立即可用)TTF1/TTF2溶液(立即可用)，TTF1(原液)，TTF2(原液)，加样梳(立即可用)，缓冲液容器(立即可用)，抗血清杯(立即可用)，滤纸(薄)，滤纸(厚)，塑料掩模。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒是用于体外定性鉴定人脑脊液蛋白电泳中出现的免疫球蛋白G单克隆条带。 |
| 型号规格 | 30人份/盒，90人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407012 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2018-08-16 “代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室；注册人名称：SEBIA”变更为“代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室；注册人名称：SEBIA 赛比亚公司”。 2018-12-21 变更包装规格，对说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-05-09 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-19 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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