| 产品名称(中文) | 免疫分析专用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMUNOASSAY SPECIALITY I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于临床生化系统免疫分析项目的质量控制。质控项目包括：25-羟基维生素D、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、C-肽、骨钙素、甲状旁腺激素、原降钙素、胰岛素。 |
| 型号规格 | IAS3113(货号)：5×2mL；IAS3114(货号)：5×2mL；IAS3115(货号)：5×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃储存条件下，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407000 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, CrumLin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2018-12-29 “注册人名称：Randox Laboratories Ltd.”变更为“注册人名称：Randox Laboratories Ltd. 英国朗道实验诊断有限公司”。 2020-12-11 变更产品有效期，由“原降钙素2℃～8℃可稳定2天。骨钙素复溶后应马上进行检测”变更为“原降钙素2℃～8℃可稳定1天。骨钙素2℃～8℃可稳定4小时”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书/技术要求中的相应内容。 2022-06-14 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-05-15 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司；代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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