| 产品名称(中文) | 淀粉酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMYLASE (AMY) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酶试剂；试剂2：底物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的淀粉酶活性。 |
| 型号规格 | AY3805(货号)：试剂1：4×16mL，试剂2：4×5mL；AY8335(货号)：试剂1：4×20mL，试剂2：4×7mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407015 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2022-06-15 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 ；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-05-11 “代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”变更为“代理人名称：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室” |
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