| 产品名称(中文) | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate（LOX-PAP method） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(TRIS)缓冲液(PH 7.5)、乳酸氧化酶(LOD) 、过氧化物酶(POD)、4-氨基氨替比林(4- AAP)、4-氯酚、表面活性剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆中乳酸含量。 |
| 型号规格 | 8×25mL；2×15mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407008 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2020-04-17 “注册人名称：Prodia Diagnostics”变更为“注册人名称：Prodia Diagnostics（宝剂诊断公司）”。 2023-03-27 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 ; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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