| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | Elekta Synergy 医用直线加速器由下列部分组成：治疗室：由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器(MLCi2或Agility)、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器。控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity、功能键盘(FKP)。 |
| 适用范围/预期用途 | Elekta Synergy医用直线加速器是以放射治疗为目的的医用直线加速器，临床上用于患者的放射治疗。 |
| 型号规格 | Elekta Synergy |
| 注册证编号 | 国械注进20173056724 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden |
| 生产地址 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, Rh10 9RR, UK |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173326724。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 2017-06-26 产品结构组成及注册产品标准变更，具体变更内容见附件。 2018-02-22 “注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2021-03-31 “注册人名称:Elekta Limited,中文：医科达（英国）有限公司; 注册人住所:Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK; 代理人住所:中国（上海）自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司; 注册人住所:Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2022-01-26 产品技术要求发生变化，具体内容见产品技术要求变化对比表。 2022-09-27 详见变更对比表的附页。 2023-06-27 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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