| 产品名称(中文) | 硫酸钙人工骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calcium Sulphate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用硫酸钙(CaSO4·2H2O)制成，包括粉剂及颗粒，颗粒为粉剂与预定量蒸馏水混合而成。部分粉剂型号中包括注射用水、注射器。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非承重性骨缺损的填充。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136999 |
| 注册人名称(中文) | 英国百赛公司 |
| 注册人名称(英文) | Biocomposites Ltd |
| 注册人住所 | Keele Science Park,Keele,Staffordshire,ST5 5NL.England |
| 生产地址 | Keele Science Park,Keele,Staffordshire,ST5 5NL.England |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466999 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-11 |
| 变更情况 | 2018-02-06 将原注册证中“产品性能结构及组成”中内容更改为“该产品由医用硫酸钙(CaSO4·2H2O)制成，包括粉剂及颗粒，颗粒为粉剂与预定量蒸馏水混合而成。部分粉剂型号中包括注射用水、注射器。灭菌包装”。 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2018-11-08 “代理人名称：百赛国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1#1205B室 ”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2018-12-04 “注册人名称：Biocomposites Ltd ”变更为“注册人名称：Biocomposites Ltd 英国百赛公司”。 2019-04-28 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-01-27 一、许可事项变更（1）产品名称由硫酸钙变更为硫酸钙人工骨。 2023-07-26 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B; 代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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