| 产品名称(中文) | 下肢锁定金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acumed Lower Extremity Congruent Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨螺钉和锁定骨板组成。接骨板和骨螺钉采用钛合金材料制造。部分产品表面经过阳极氧化处理。部分锁定骨板为无菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为7年，其余产品均为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于趾骨、跖骨、跗骨、跟骨骨折、骨融合、骨切开术内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136491 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201734664912022年10月21日同意更正型号规格，2022年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-10-21 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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