| 产品名称(中文) | 内镜冷光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light Source |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光源主机和电源线组成，光源类型为LED。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的内窥镜一起使用，用于医疗机构在内窥镜手术中为体腔内手术区域提供照明。 |
| 型号规格 | LED-200 |
| 注册证编号 | 国械注进20172065123 |
| 注册人名称(中文) | 盛泰科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sometech Inc. |
| 注册人住所 | (Ace Hight-end Tower II,Guro-dong) 1201ho,1204ho,61,Digital-ro 26-gil,Guro-gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | (Ace Hight-end Tower II,Guro-dong) 1201 ho,1204ho,61,Digital-ro 26-gil,Guro-gu,Seoul,Korea |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172225123延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年10月12日同意更正注册证中产品名称，2021年9月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2017-07-31 “注册人住所:2F Byuk-san Digital Valley Ⅲ 271，Digital-ro，Guro-gu，Seoul，152-775 Korea；代理人名称:广州市祺泓贸易有限公司；代理人住所:广州市荔湾区花湾路638-680号A1，A2栋第三层326房 ”变更为“注册人住所:(Ace Hight-end Tower Ⅱ,Guro-dong) 1201 ho,1204ho,61,Digital-ro 26-gil,Guro-gu,Seoul,KOREA；代理人名称:广州市浩通贸易有限公司；代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”。 2017-09-30 生产地址由“No.204,205,206,2F,Byuk-san Digital Valley Ⅲ 271,Digital-ro,Guro-gu,Seoul,Korea ”变更为“(Ace Hight-end Tower II,Guro-dong) 1201 ho,1204ho,61,Digital-ro 26-gil,Guro-gu,Seoul,Korea” 2018-02-06 “注册人名称：Sometech Inc.；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房 ”变更为“注册人名称：Sometech Inc. 盛泰科技有限公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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