| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件-连接棒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine Fixation System-Rods |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列钴铬钼合金棒组成。由符合ISO 5832-12标准要求的钴铬钼合金制成。非灭菌包装提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于与Mountaineer OCT脊柱系统钛合金组件配合使用,从而实现颈椎和枕颈胸(枕骨-T3)后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132095 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham, MA 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462095延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年10月31日同意更正产品名称，2021年12月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-02-28 “注册人名称:Medos International SARL ”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司”。 |
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