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当前位置： 首页 > 进口器械 > 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
结构及组成/主要组成成分 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、EGDMA、紫外吸收剂等制成，添加着色剂，PP杯包装。含水量标称值55%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1天。产品经蒸汽湿热灭菌。有效期5年。
适用范围/预期用途 用于无禁忌证患者矫正近视。
型号规格 YC、GC
注册证编号 国械注许20223160025
注册人名称(中文) 望隼科技股份有限公司望隼科技股份有限公司
注册人住所 苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓
生产地址 苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼、苗栗县竹南镇仁义街5号苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓、苗栗縣竹南鎮仁義街5號
代理人名称 江苏视准医疗器械有限公司
代理人住所 丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号
编码代号2018 16眼科器械
管理类别 Ⅲ
备注 undefined
批准日期 2022-12-14
有效期至 2027-12-13
指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
相关标准 GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
分类和推荐的标识规范
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法
YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
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