| 产品名称(中文) | 荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Response Reader Advanced System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由RAMP200控制模块(CM)、RAMP200检测模块(TM)、电源、内部连接电缆及软件(RAMP200检测模组固件，发布版本号：1；RAMP200控制模组固件，发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的EDTA抗凝全血样本中的被分析物进行定量检测，包括心脏标志物、凝血标志物、感染标志物检测项目。 |
| 型号规格 | 产品型号: RAMP200(RAMP200 Control Module(CM)and RAMP200 Test Module(TM))产品规格: 配置一：1台RAMP200 Control Module(CM)和1台RAMP200 Test Module(TM)；配置二：1台RAMP200 Control Module(CM)和2台RAMP200 Test Module(TM)；配置三：1台RAMP200 Control Module(CM)和3台RAMP200 Test Module(TM)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220580 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Response Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 1781-75th Avenue West，Vancouver，British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 生产地址 | 1781-75th Avenue West，Vancouver，British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 代理人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2024-03-19 代理人名称由加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处；代理人住所由上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室;变更为：北京惠中医疗器械有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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