| 产品名称(中文) | 单光子发射计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPECT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、采集工作站、重建工作站、UPS组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像，用作心脏应用。该产品支持能量范围在40-170千电子伏的放射核元素。 |
| 型号规格 | 002 |
| 注册证编号 | 国械注进20223060578 |
| 注册人名称(中文) | 光谱动力医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectrum Dynamics Medical Ltd. |
| 注册人住所 | 22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,3079837,Israel |
| 生产地址 | 22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,3079837,Israel |
| 代理人名称 | 上海光脉医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2022-12-13 代理人名称由:北京纽创科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人名称变更为:上海光脉医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼 2023-12-22 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 相关标准 |
GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置 YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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