| 产品名称(中文) | 正常值血凝试剂质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Normal Control Assayed |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干人血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于仪器实验室公司凝血检测项目的质量控制。凝血检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、Ⅱ因子(Factor II)、Ⅴ因子(Factor V)、Ⅹ因子(Factor X)、Ⅶ因子(Factor VII)、VIII因子(Factor VIII)、IX因子(Factor IX)、Ⅺ因子(Factor XI)、Ⅻ因子(Factor XII)、抗凝血酶(AT)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS Act)、游离蛋白S(Free PS)、纤溶酶抑制物(PI)、纤溶酶原(PLG)、血管性血友病因子抗原(VWF: Ag)、血管性血友病因子活性(VWF: Act)、血管性血友病因子瑞斯托霉素辅助因子(VWF: RCo)、XIII因子抗原(Factor XIII: Ag)。 |
| 型号规格 | 10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃温度下保存36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400588 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路 10 号 B18B 座 101 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
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