| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由固相试剂、标记试剂、辅助标记试剂、低值校准品、高值校准品、标准曲线卡、校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒p24抗原和人类免疫缺陷病毒1型(包括O组)和2型抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒。(ADVIA Centaur系列)100测试/盒。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃的条件下直立避光保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400582 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
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