| 产品名称(中文) | 一次性皮下针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neuroline Subdermal Needle Electrode and Neuroline Twisted Pair Subdermal Needle Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针、针鞘、导联线、收缩管、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与记录、监测和刺激设备配合使用，用于测量肌电图、脑电图和神经电位信号。 |
| 型号规格 | 745 12-50/24、745 12-100/24、745 12-150/24、745 12-250/24、746 12-100/1/20、746 12-150/1/20、746 12-200/1/20、746 12-250/1/20、746 12-100/2/20、746 12-150/2/20、746 12-200/2/20、746 12-250/2/20 |
| 注册证编号 | 国械注进20222070572 |
| 注册人名称(中文) | 安保（丹麦）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ambu A/S |
| 注册人住所 | Baltorpbakken 13, Ballerup DK-2750, Denmark |
| 生产地址 | Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6 Phase Ⅳ, 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 安保（厦门）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 2024-11-11 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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