| 产品名称(英文) | X射线平板探测系统X-ray flat panel detection system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由平板探测器、电池、交流电源线组件、电源适配器、系统控制盒、充电支架、LAN电缆、发生器接口电缆、Tether Interface Cable电缆、影像处理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为部件提供给医疗器械整机生产企业，与特定医用X射线设备配合使用，用于数字化X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | FXRD 3643VAW、FXRD 4343VAW |
| 注册证编号 | 国械注进20222060573 |
| 注册人名称(中文) | 慧理示先进技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Vieworks Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 41-3, Burim-ro, 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea |
| 生产地址 | 25-7, Jeongnamsandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea |
| 代理人名称 | 新医科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 2023-03-20 代理人名称由:江苏康泰天年医疗科技有限公司; 代理人住所由:苏州市盘胥路485号（美饰科技创业园二楼）;代理人名称变更为:新医科技（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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