| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTOUR NEXT (Connected) blood glucose meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由模拟前端模块，数字引擎模块，射频引擎模块和用户界面模块组成，并通过内置软件实现其功能，软件发布版本号为DE 02/RFE 02。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于电化学原理，与配套的采用干化学法的血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，用于定量检测新鲜的静脉全血或采自指尖或手掌的毛细血管全血样本中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | CONTOUR NEXT (Connected) |
| 注册证编号 | 国械注进20222220560 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-22 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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