| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Journey II Unicompartmental Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台及胫骨垫片组成。股骨髁由符合ASTM F2384的锆铌合金材料制成，胫骨平台由符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金制成，胫骨垫片由高交联超高分子量聚乙烯材料制成。股骨髁和胫骨平台采用辐射灭菌，胫骨垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨水泥固定的膝关节单髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130565 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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