| 产品名称(中文) | 镍钛记忆合金内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous Compression Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物、插入工具和钻头导向工具组成，植入物预装在插入工具上。植入物采用符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制造，工具与人体接触部分采用聚碳酸酯和符合ASTM F899的S30300不锈钢材料制成。产品为灭菌包装，GAMMA射线辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手部和足部骨折和截骨术固定、关节融合术；对于ELITE、SPEED、SPEEDARC、SPEEDSHIFT、SPEEDTITAN，还适用于胫骨近端干骺端截骨术固定，以及股骨、腓骨、肱骨、尺骨、桡骨、锁骨、肩胛骨中小骨块固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130567 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 580 Commerce Drive, Fall River, Massachusetts 02720, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2024-03-20 生产地址由“35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA”变更为“35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 580 Commerce Drive, Fall River, Massachusetts 02720, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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