| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Blood Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由凝固模块、免疫模块、数据处理模块、显示模块、气动装置及软件(发布版本Ver.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过采用凝固法、显色法、比浊法和化学发光酶免疫法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集率功能以及凝血标志物项目。 |
| 型号规格 | CN-3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220562 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 262-11 Mizuashi, Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-22 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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