| 产品名称(中文) | 一次性使用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GreenLight HPS Laser Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光光纤、接头、控制旋钮和光纤帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与本公司生产的Nd:YAG倍频激光治疗仪(型号：GreenLight XPS)配合使用，用于良性前列腺增生的汽化治疗。 |
| 型号规格 | 0010-2090 |
| 注册证编号 | 国械注进20222010559 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1,Taman Perindustrian Batu Kawan,14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-22 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2023-11-15 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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