| 产品名称(中文) | 一次性使用乳房穿刺旋切针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mammotome Revolve EX Ultrasound Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由穿刺旋切针、真空管套件、样本管理装置和无菌套管(适用于MHEX08S)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行活检取样，获得组织标本进行组织学检查，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗，本产品可用于双向真空辅助乳房活检与旋切系统。 |
| 型号规格 | MHEX08, MHEX08S |
| 注册证编号 | 国械注进20223010568 |
| 注册人名称(中文) | 泰维康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati,OH 45241, USA300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati,OH 45241, USA |
| 生产地址 | Devicor Medical Products de Mexico S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo, Sor Juana Ines De La Cruz 20152 4-B, CP 22440 Tijuana, B. C, MEXICO |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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