产品名称(中文)	一次性使用带涂层闭合切割刀头
产品名称(英文)	ENSEAL X1 Tissue Sealer
结构及组成/主要组成成分	产品由钳口、杆、手柄及其连接电缆组成，钳口内含切割刀。
适用范围/预期用途	本产品与超声高频外科集成手术设备GEN11CN(软件版本：2016-1或2018-1)配套使用，用于手术中对组织、血管的凝固和机械分离，可闭合直径不大于7mm的血管( 动脉、静脉，不含肺部血管) 。
型号规格	NSLX125C，NSLX137C，NSLX145C
注册证编号	国械注进20223010556
注册人名称(中文)	爱惜康内镜外科器械有限责任公司
注册人名称(英文)	Ethicon Endo – Surgery, LLC
注册人住所	475 Calle C 00969 Guaynabo PUERTO RICO USA
生产地址	Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO
代理人名称	强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2022-11-18
有效期至	2027-11-17
变更情况	2023-12-12 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-12-24 1.适用范围由“本产品与超声高频外科集成手术设备GEN11CN（软件版本：2016-1）配套使用，用于手术中对组织、血管的凝固和机械分离，可闭合直径不大于7mm的血管（动脉、静脉，不含肺部血管）。”变更为“本产品与超声高频外科集成手术设备GEN11CN（软件版本：2016-1或2018-1）配套使用，用于手术中对组织、血管的凝固和机械分离，可闭合直径不大于7mm的血管（动脉、静脉，不含肺部血管）。”2.产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

一次性使用带涂层闭合切割刀头ENSEAL X1 Tissue Sealer:

扩展信息

发布