*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 肌腱修复补片套件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 肌腱修复补片套件
产品名称(英文) REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5
结构及组成/主要组成成分 该产品包括植入性组件和一次性使用辅助工具组件。其中,植入性组件包括肌腱修复生物补片、肌腱锚钉、骨锚钉,肌腱修复生物补片由I型牛跟腱胶原蛋白提取物制成,补片边缘带有FD&C #2 号蓝色染料,肌腱锚钉由符合YY/T 0661标准规定的聚乳酸(PLDLLA)材料制成,锚钉表面有D&C #2号紫罗兰染料,骨锚钉由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK ZA600)材料制成。一次性使用辅助工具组件包括肌腱标记器、关节镜下肌腱修复生物补片中的输送装置、肌腱稳定导向器、可传输骨锚钉中的套管、闭孔器、骨锚钉装载器、肌腱锚钉插入器、套管套筒以及上钉固定器,其与人体接触组件均采用高分子材料或不锈钢材料制成,具体材料信息见型号规格列表。产品为灭菌包装,其中肌腱锚钉采用伽玛辐照灭菌,其他组件均采用环氧乙烷灭菌。产品灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20223130539
注册人名称(中文) 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部
注册人名称(英文) Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
注册人住所 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810-1031 USA
生产地址 1.130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; 2.B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA; 3.15 Thornton Rd, Oakland, NJ USA 07436.
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-11-09
有效期至 2027-11-08
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息
发布