| 产品名称(中文) | 肌腱修复补片套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括植入性组件和一次性使用辅助工具组件。其中，植入性组件包括肌腱修复生物补片、肌腱锚钉、骨锚钉，肌腱修复生物补片由I型牛跟腱胶原蛋白提取物制成，补片边缘带有FD&C #2 号蓝色染料，肌腱锚钉由符合YY/T 0661标准规定的聚乳酸(PLDLLA)材料制成，锚钉表面有D&C #2号紫罗兰染料，骨锚钉由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK ZA600)材料制成。一次性使用辅助工具组件包括肌腱标记器、关节镜下肌腱修复生物补片中的输送装置、肌腱稳定导向器、可传输骨锚钉中的套管、闭孔器、骨锚钉装载器、肌腱锚钉插入器、套管套筒以及上钉固定器，其与人体接触组件均采用高分子材料或不锈钢材料制成，具体材料信息见型号规格列表。产品为灭菌包装，其中肌腱锚钉采用伽玛辐照灭菌，其他组件均采用环氧乙烷灭菌。产品灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130539 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 1.130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; 2.B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA; 3.15 Thornton Rd, Oakland, NJ USA 07436. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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