| 产品名称(中文) | 一次性使用压力监测射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由连接器、导管管身、手柄、鲁尔接头、头端电极、环电极和微电极组成。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管在医疗机构中用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与本公司生产的射频消融仪(型号D134107IL，工作模式Q-Mode、TGA ，软件发布版本3.0； 型号D138403IL，工作模式QMODE、QMODE+ ，软件发布版本2.0)配合使用时，可用于治疗症状性的药物难治性、阵发性房颤。 与电生理导航系统(型号 FG-5400-00)配合使用时，提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。 |
| 型号规格 | D139401IL，D139402IL，D139403IL，D139501IL，D139502IL，D139503IL，D139504IL，D139505IL |
| 注册证编号 | 国械注进20223010542 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2024-05-24 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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