| 产品名称(中文) | 一次性使用关节镜磨头의료용절삭기구 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由刃部、杆部、接口和机械防护鞘组成。产品主要原材料为SUS304不锈钢、金刚石和聚碳酸酯。其中不锈钢为符合GB/T 1220的06Cr19Ni10不锈钢材料，金刚石磨头表面采用化学法镀浸金刚石工艺，镀有牌号为WHEELGRIT PDA600S、符合GB/T 6406标准规定的颗粒粒度标记为60/70的金刚石颗粒。本产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与关节镜动力系统配合使用，用于关节镜手术中打磨、切削骨组织。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222040534 |
| 注册人名称(中文) | 恩德威视株式会社(주)엔도비전 |
| 注册人住所 | 韩国大邱市东区东内路66-26대구광역시 동구 동내로 66-26 |
| 生产地址 | 韩国大邱市东区东内路66-26대구광역시 동구 동내로 66-26 |
| 代理人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 2023-06-15 代理人名称由:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司; 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104, 105, 106; 代理人名称变更为:杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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