| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋关节假体股骨柄组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LCU Cemented Hip Prosthesis Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合ISO 5832.12标准的锻造CoCrMo材料制成。灭菌交付，采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体组件，配合同一系统组件使用，适用于成人髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130537 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2024-06-07 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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