| 产品名称(中文) | 腹膜透析管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peritoneal Dialysis Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个腹膜透析管套件中包括：腹膜透析管，转接头，密封帽，Beta-cap夹，16Fr撕脱鞘扩张器，18G导引针，导丝，11号手术刀，12ml注射器，隧道探针，叠片纱布。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。所有组件不包含药物，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立腹膜腔的短期或长期通路，以便进行腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | 8888413823、8888413831、8817278007、8817278006、8817278010、8817278008、8817278001 |
| 注册证编号 | 国械注进20223100549 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle#2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2023-11-10 原注册证中：一、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；二、变更后的生产地址列表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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