| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由钴镍铬钼合金外壳和铂铱合金芯丝制成；底涂层由Parylene C组成；药物涂层由佐他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物构成，药物含量的标称剂量1.6μg/mm2 。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，参考血管直径为2.0mm至5.0mm，病变长度≤38mm的患者扩大原发性冠状动脉狭窄的血管直径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130552 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 请继续完成临床试验方案中规定的5年随访数据，并于延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2022-11-16 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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