| 产品名称(中文) | 导电膏 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adhesive and conductive cream |
| 结构及组成/主要组成成分 | ac cream由水、甘油、丙二醇、氯化钾、氯化钠、碳酸钙、膨润土、聚山梨醇酯20、鲸蜡硬脂醇聚醚-20、苯氧乙醇、乙基己基甘油组成。SAC2由水、甘油、氯化钾、氯化钠、羧甲基纤维素、一水硅酸镁、硅澡土、苯氧乙醇、乙基己基甘油组成。本产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与非黏贴式电极连接时的神经监控过程中，例如：脑电图测试，激发性电位过程，多导睡眠监测过程和多次睡眠潜伏期试验过程，通过降低皮肤阻抗来增强测试效果。 |
| 型号规格 | 型号：ac cream，规格：50g/瓶，100g/瓶，250g/瓶。 型号：SAC2，规格：100g/管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222070533 |
| 注册人名称(中文) | 施备思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPES MEDICA SPA |
| 注册人住所 | VIA BUCCARI 21 – 16153 GENOVA (GE) |
| 生产地址 | VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE – 84091 BATTIPAGLIA (SA) |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 2023-05-10 注册人名称由SPES MEDICA S.R.L.;变更为：SPES MEDICA SPA 2024-09-18 注册人名称由SPES MEDICA S.R.L.;变更为：SPES MEDICA SPA |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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