| 产品名称(中文) | 双层人工真皮修复材料コラーゲン使用人工皮膚 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由海绵层和强化膜等组成，其中海绵层主要由胶原蛋白制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：1.Ⅲ度烧伤；2.外伤性皮肤缺损；3.肿瘤、溃疡或胎记等切除后的皮肤缺损； 4.皮瓣去除部位等。 |
| 型号规格 | SC-F20030、SC-F40030、SC-F40060、SC-F50050、SC-F82060、SC-F82090、SC-F60120、SC-F82120 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130522 |
| 注册人名称(中文) | 郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 生产地址 | 京都府绫部市青野町枣之市46京都府綾部市青野町棗ケ市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2023-07-27 注册人名称由:郡是株式会社 グンゼ株式会社 ; 注册人住所由:京都府绫部市青野町膳所1号地 京都府綾部市青野町膳所1番地 ;注册人名称变更为:郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 ; 注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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