| 产品名称(中文) | 血气检测用电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile Prime Plus MicroSensor Card |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气检测电极由膜、酶和缓冲溶液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电极法的原理，与配套Stat Profile Prime Plus血气分析仪和检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的肝素化动脉全血样本进行定量检测，包括酸碱度pH，二氧化碳分压pCO2，氧分压pO2，血氧饱和度SO2%，血细胞压积Hct，钠Na+，钾K+，氯Cl-，离子钙Ca++，离子镁Mg++，葡萄糖Glu，乳酸Lac。 |
| 型号规格 | 编号61614：Stat Profile Prime Plus MicroSensor Card with COOX(High Volume)；编号61615：Stat Profile Prime Plus MicroSensor Card with COOX；编号58642：Stat Profile Prime Plus MicroSensor Card；编号58643：Stat Profile Prime Plus MicroSensor Card (High Volume)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220477 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 USA |
| 生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 USA |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2023-09-28 产品技术要求变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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