| 产品名称(中文) | 内窥镜用骨科手术器械包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopedic Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由骨科手术体位固定带、试模、骨科定位器手柄、骨科定位器、导向管、关节镜用手术钻头、隧道扩张器、软组织过线器、关节镜用手术剪、关节镜用手术刀、软骨移植器械包和关节镜配套工具包组成。接触人体部分的金属材质分别采用了化学成分符合ASTM F899标准中牌号为303、304、420B、630、631的不锈钢，化学成分符合YY/T 0294.1标准中牌号为F的不锈钢以及化学成分符合ASTM F2063标准中规定的镍钛合金。高分子材质为聚氨酯泡沫、硅树脂、聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯。产品经辐照或环氧乙烷灭菌。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在手术过程中起辅助作用，完成关节镜下骨科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222040519 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex,Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142；1535 Cold Springs Rd MOUNTAIN CITY, TN USA 37683 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-27 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
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