| 产品名称(中文) | 灌注泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | nGEN™ PUMP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，适配器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中,与该公司生产的nGEN 射频消融仪 (D138403IL)或TRUPULSE心脏脉冲电场消融系统(D141701IL)，及灌注管路(SAT001)配合使用，向消融导管以规定的流速输送液体 |
| 型号规格 | D139701IL |
| 注册证编号 | 国械注进20222010479 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster(Israel)Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel |
| 生产地址 | 560 Cottonwood Drive Milpitas,CA 95035 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2024-10-25 适用范围由：在医疗机构中,与该公司生产的nGen 射频消融仪(D138403IL)及灌注管路(SAT001)配合使用，向射频消融导管以规定的流速输送液体。变更为：在医疗机构中,与该公司生产的nGEN 射频消融仪 (D138403IL)或TRUPULSE心脏脉冲电场消融系统(D141701IL)，及灌注管路(SAT001)配合使用，向消融导管以规定的流速输送液体。产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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