| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和穿刺配件两个独立的包装组成，导管由尖端、球囊膜、导管、Y型接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、袖带、鞘封及缝线垫、光纤组成。配件包括：延长管、三通阀、导丝、带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器、压力管。球囊材料为聚氨酯丙烯酸酯，导管材料为热塑性聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。球囊导管包装的货架有效期为3年，穿刺配件包装的货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为心脏辅助器械，通过增加冠状动脉灌注和减少左心室做功来支持左心室。 适应症：顽固性不稳定心绞痛: 接近梗塞; 急性心肌梗塞; 顽固性心室衰竭; 急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂); 心源性休克: 用于诊断、经皮血管成形和介入手术; 缺血性顽固性室性心律失常; 感染性休克; 手术中博动性血流的形成; 体外循环脱机; 用于非心脏手术的心脏支持; 心脏手术前的预防性措施; 术后心功能异常/低心排综合症; 心肌顿挫; 过渡至其他左心室辅助装置; 纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030475 |
| 注册人名称(中文) | 德塔斯康医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA. |
| 生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA. |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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