| 产品名称(中文) | 一次性使用环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LASSOSTAR Circular Mapping Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极环、管身、导入工具、扭矩、电缆接口组成。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与电生理导航系统(Carto3型号：FG-5400-00)配合使用，用于采集和记录心腔内电生理信号，对心脏进行电刺激。 |
| 型号规格 | D139001、D139002、D139003 |
| 注册证编号 | 国械注进20223070517 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2023-06-01 注册人住所由：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA；注册人住所变更为：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA 2023-11-10 1.原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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