| 产品名称(中文) | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Piccolo Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵器和输送线组成。封堵器由镍钛合金丝编织而成，中间腰部连接两个固定圆盘。封堵器两端均带有铂/铱标记带，近端具有焊接到标记带的末端螺钉。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。由先心病诊疗医师团队根据患者的病情共同评估使用。 |
| 型号规格 | 9-PDAP-03-02-L，9-PDAP-03-04-L，9-PDAP-03-06-L，9-PDAP-04-02-L，9-PDAP-04-04-L，9-PDAP-04-06-L，9-PDAP-05-02-L，9-PDAP-05-04-L，9-PDAP-05-06-L。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130492 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 建议申请人上市后对使用的患者(体重<3kg)开展跟踪随访，并提交12、24、36个月的安全有效性数据，包括但不限于动脉导管有效闭合率、并发症发生情况、植入成功率、全因死亡率等。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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