| 产品名称(中文) | 血管缝闭合装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perclose ProStyle Suture-Mediated Closure and Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Perclose ProStyle器械、Perclose ProStyle缝线修整器和Perclose圈套推结器组成。缝线材料为聚丙烯，规格为3-0。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于接受诊断或介入导管插入术的患者，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉和股总静脉穿刺部位：对于股总动脉穿刺部位，使用5F至21F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。 对于股总静脉穿刺部位，使用5F至24F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要1件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。 |
| 型号规格 | 12773-02 |
| 注册证编号 | 国械注进20223020505 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2023-09-15 注册人名称由:Abbott Vascular 雅培心血管;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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