| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、头端、内鞘管、射线可探测标记、两腔鞘管、扭结保护器、歧管等组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄处，以及用于治疗血液透析动静脉瘘(自体血管或合成血管)的闭塞性病灶。 该产品适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自膨式支架的后扩张。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030528 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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