| 产品名称(中文) | 隐形眼镜润滑液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cationorm® |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种无菌低渗且不含防腐剂的乳白色液体，内含液状石蜡、轻质液状石蜡、泰洛沙泊、西他氯铵、泊洛沙姆188、甘油、氨丁三醇、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐以及注射用水。产品中含有0.4毫升的无菌乳液，单剂量一次性使用。产品经高压蒸汽灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 |
| 型号规格 | Cationorm Single dose (30SD)，Cationorm Single dose (5SD) |
| 注册证编号 | 国械注进20223160506 |
| 注册人名称(中文) | 参天 |
| 注册人名称(英文) | SANTEN |
| 注册人住所 | Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 92800 PUTEAUX FRANCE |
| 生产地址 | Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 92800 PUTEAUX FRANCE |
| 代理人名称 | 参天制药（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区汀兰巷169号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2022-12-12 注册人住所由:1 rue Pierre Fontaine - Bâtiment Genavenir IV 91000 EVRY FRANCE;注册人住所变更为:Bâtiment Genavenir IV - 1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY COURCOURONNES FRANCE 2023-01-10 载明的生产地址由:1 rue Pierre Fontaine - Bâtiment Genavenir IV 91000 EVRY FRANCE变更为:Bâtiment Genavenir IV - 1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY COURCOURONNES FRANCE 2024-05-06 变更产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-07-25 注册人住所由:Bâtiment Genavenir IV - 1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY COURCOURONNES FRANCE;注册人住所变更为:Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 92800 PUTEAUX FRANCE 2024-08-19 原注册中生产地址由“Bâtiment Genavenir IV - 1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY COURCOURONNES FRANCE”变更为“Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 92800 PUTEAUX FRANCE”。产品技术要求中引用标准由“YY 0719.5-2009”变更为“YY/T 0719.5-2009”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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