| 产品名称(中文) | 游离核酸收集采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cell-Free DNA Collection Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括试管、管盖、管塞和管盘。管材由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成塑料容器。管内含有K3EDTA和细胞保护剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全血样本收集、稳定、运输以及有核细胞保存，以便能够分析游离DNA。 |
| 型号规格 | 50 支/盒，1200支/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220139 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生产地址 | Bad Haller Str. 32 4550 Kremsmünster Austria |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年7月1日同意更正注册证编号内容，2022年3月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为二类。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2023-12-01 注册人名称由:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH; 注册人住所由:Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany;注册人名称变更为:罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.; 注册人住所变更为:1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA 2024-03-20 变更产品保存温度范围，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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