| 产品名称(中文) | 电子输尿管肾内窥镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VISION EF Sensor-Ureterorenoscope and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电子输尿管肾内窥镜、活检阀座、密封阀和夹紧件组成。电子输尿管肾内窥镜由头端部、插入部、操作部和连接部组成，头端部含可转向端头并集成LED光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与内窥镜摄像系统(型号：5521101)配合使用，以提供图像用于泌尿系统(膀胱、输尿管和肾脏)的观察、诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223060485 |
| 注册人名称(中文) | 理查德沃尔夫有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Pforzheimer Straβe 32, 75438 Knittlingen, Germany |
| 生产地址 | Pforzheimer Straβe 32, 75438 Knittlingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 依据《国家药品监督管理局2020年第147号公告》，该产品管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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