| 产品名称(中文) | 三维胸腹腔内窥镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EV3.0 Camera Head & Sterile Cover |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三维胸腹腔内窥镜和一次性使用内窥镜保护鞘组成。内窥镜保护鞘为无菌提供，采用伽马射线进行辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司的内窥镜图像处理器PV630 配合使用，用于胸腔腹腔内窥镜检查和手术治疗中成像。使用时必须配合一次性使用内窥镜保护鞘共同使用，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | PV631，PV632，PV641SU，PV642SU |
| 注册证编号 | 国械注进20222060480 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Krastyo Geshanov 30, 4500 Panagyurishte, Bulgaria |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2023-04-13 此次变更包括产品技术要求变更、结构及组成变更和产品适用范围变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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