| 产品名称(中文) | 不透射线脊柱用骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiopaque bone cement for Percutaneous Vertebral Augmentation (PVA) procedures |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由液体和粉体两部分组成。液体由甲基丙烯酸甲酯(MMA)单体、N，N-二甲基对甲苯胺(DMPT)和对苯二酚(HQ)组成。粉体由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、二氧化锆(ZrO2)和过氧化苯甲酰(BPO)组成。液体组分经过滤灭菌，粉末组分经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，预期在经皮椎体成形术或经皮椎体后凸术中对椎体的填充和稳定。 |
| 型号规格 | V-STEADY |
| 注册证编号 | 国械注进20223130493 |
| 注册人名称(中文) | 极二一公司 |
| 注册人名称(英文) | G21 S.r.l. |
| 注册人住所 | 意大利摩德纳省圣波西多尼奥佩尔蒂尼路8号Via S.Pertini, 8 41039 San Possidonio(MO)-ITALY |
| 生产地址 | 意大利摩德纳省圣波西多尼奥佩尔蒂尼路8号Via S.Pertini, 8 41039 San Possidonio(MO)-ITALY |
| 代理人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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