| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Respiratory therapy device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，加热呼吸管路，传感器(FiO2,SpO2,EtCO2)，有线远程报警器，滤网，插接电池，呼吸努力度监测绑带，插入式加湿器，SD储存卡，低压氧转接器，护士呼叫线缆，启动和停止功能线控开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为患有呼吸功能不全或阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供无创通气。适用于体重超过10千克的具有自主呼吸的患者，不适用于生命支持。 |
| 型号规格 | Vivo 45 |
| 注册证编号 | 国械注进20222080512 |
| 注册人名称(中文) | 博毅雅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Breas Medical AB |
| 注册人住所 | Företagsvägen 1,SE-43533 Mölnlycke, Sweden |
| 生产地址 | Företagsvägen 1,SE-43533 Mölnlycke, Sweden |
| 代理人名称 | 博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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