| 产品名称(中文) | 植入式神经刺激测试电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Octrode Trial Lead Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极(3086)、导丝(1102)、电极固定锚(1105，1106)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1123、1124)和电极导线穿刺鞘(1103)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合体外脊髓神经测试系统使用，在体验治疗期(不超过30天)用于成人躯干、四肢的慢性顽固性疼痛治疗效果的评估。 |
| 型号规格 | 3086 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120472 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Santana Industrial Park Arecibo PR 00612, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2022-10-25 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St.Jude Medical”变更为“注册人名称:雅培医疗器械 Abbott Medical”。 2023-11-02 详见变更对比表的附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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