| 产品名称(中文) | 可吸收免打结外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quill Monoderm Knotless Tissue-Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由25%的己内酯和75%的乙交酯聚合物组成，缝线带倒钩，无涂层。成品经环氧乙烷灭菌，带缝合针。带倒钩缝线的抗张强度小于美国药典(USP)同规格缝线的抗张强度，等同于美国药典(USP)小一个规格线径(较细线径)的抗张强度。由于带倒刺，无需打结即可缝合组织。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织缝合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163023290 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive， Ne1， Westwood， MA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa, Tijuana Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163653290 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2017-12-05 “代理人名称:北京佰利天成科贸有限公司；代理人住所:北京市西城区儒福里41号717室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2019-11-11 注册人申请许可事项变更，对原批准的产品名称、产品技术要求，结构及组成，以及产品型号规格进行变更。注册人将产品名称由“可吸收外科缝线”改为“可吸收免打结外科缝线”，在结构及组成中增加描述“由于带倒刺，无需打结即可缝合组织”，在产品技术要求中，更改一些条款内容，详见产品技术要求变更对比表。在产品型号规格变更中，增加新的规格型号，详见产品型号规格变更对比表。 注册人同时申请登记事项变更，将原注册人名称“Surgical Specialties Corporation, dba Angiotech”，变更为“Surgical Specialties Corporation 美国舜科医疗”。将原注册人住所由“100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, United States”，变更为“247 Station Drive, Ne1, Westwood, MA 02090”。 生产地址由：100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, United States; Road 459, Km 06, PO Box 3915, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico; Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa, Tijuana Baja California 22235; 变更为：Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa, Tijuana Baja California MEXICO 22235 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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